RenehaVis

Profil přípravku

• Inovace v intraartikulární léčbě osteoartrózy kolene
• Jediná sekvenční i.a. injekce dvou forem kyseliny hyaluronové pro kratší léčbu a větší úlevu od bolesti.

Charakteristika

 
Patentovaná sekvenční intraartikulární aplikace kyseliny hyaluronové (HA) s nízkou a vysokou molekulovou hmotností kombinuje výhody stávajících terapeutických přístupů při léčbě osteoartrózy kolene. RenehaVisTM okamžitě tlumí nárazy, zajišťuje lubrikaci v kolenním kloubu a současně podporuje endogenní produkci HA. RenehaVisTM zkracuje dávkovací režim na 2 aplikace s týdenním rozestupem. Klinickou studií byl prokázán signifikantně lepší účinek na bolest v porovnání s i.a. aplikací HA jen s nízkou nebo jen s vysokou molekulovou hmotností.

Složení

 
Patentovaná dvoukomorová jednorázová injekční stříkačka obsahuje dvě oddělené formy kyseliny hyaluronové (HA) s rozdílnou molekulovou hmotností a koncentrací:

• 1. komora: HA s nízkou molekulovou hmotností (Low Molecular Weight, LMW) 0,7 ml sterilního 2,2% hyaluronanu sodného, molekulová hmotnost 1 x 10⁶ Da.
• 2. komora: HA s vysokou molekulovou hmotností (High Molecular Weight, HMW) 0,7 ml sterilního 1,0% hyaluronanu sodného, molekulová hmotnost 2 x 10⁶ Da.

Hyaluronan sodný se vyrábí fermentací Streptococcus equi a následným důkladným přečištěním. Touto cestou je získáván produkt s požadovanou molekulovou hmotností a je minimalizováno riziko imunitní reakce spojené s HA živočišného původu (extrakty z kohoutích hřebínků)

Mechanismus účinku RenehaVisTM

Endogenní kyselina hyaluronová (hyaluronic acid - HA) má, mimo jiné, dvě důležité fyziologické funkce:

• při pomalém smykovém pohybu snižuje tření kloubních ploch (lubrikační funkce);
• při rychlém smykovém pohybu je schopna absorbovat mechanickou sílu, které je kloub při zátěži vystaven (viskoelastická funkce).

Exogenně podaná kyselina hyaluronová by měla v optimálním případě obě výše uvedené funkce plnit a působit podobně. Současně kyselina hyaluronová po intraartikulární aplikaci do synoviální dutiny může být absorbována synoviální membránou a povrchem chrupavky a následně podporovat tvorbu endogenní kyseliny hyaluronové. Velikost difuze do těchto tkání je však závislá na molekulové hmotnosti, přičemž menší molekuly difundují snadněji a lépe.

LMW HA (kyselina hyaluronovoá s nízkou molekulovou hmotností) působí především jako lubrikancium a podporuje tvorbu endogenní kyseliny hyaluronové:

Lubrikační účinek exogenní kyseliny hyaluronové po intraartikulární injekci je téměř okamžitý. Podle některých autorů je přímý; kyselina hyaluronová podle této hypotézy vytvoří na povrchu chrupavky vrstvu, která přímo působí jako mazivo. Podle jiných je lubrikační účinek nepřímý; kyselina hyaluronová stimuluje eliminaci volných kyslíkových radikálů a chrání tak vrstvu aktivních fosfolipidů na povrchu chrupavky (SAPL), které působí jako lubrikans (1,2). Difuze do synoviocytě synoviální membrány vede pozitivní zpětnou vazbou ke stimulaci sekrece endogenní kyseliny hyaluronové (3). U OA je synoviální membrána zesílena, čímž je difuze ztížena, a proto menší molekuly pronikají lépe.

HMW HA (kyselina hyaluronová s vysokou molekulovou hmotností) působí především svými viskoelastickými vlastnostmi

Při rychlém smykovém pohybu kloubu není změna prostorového uspořádání molekul exogenní kyseliny hyaluronové s vysokou molekulovu hmotností dostatečně rychlá, její viskozita se tak zvýší a je schopna absorbovat mechanickou sílu, které je kloub při pohybu vystaven.

RenehaVisTM obsahuje oba typy kyseliny hyaluronové (duální molekulová hmotnost). Různá koncentrace jednotlivých složek byla navržena s ohledem na optimalizaci účinku kombinace nízko- a vysokomolekulové kyseliny hyaluronové (duální koncentrace). Lubrikační a viskoelastický účinek je po intraartikulární injekci téměř okamžitý a postupně se rozvíjí endogenní tvorba kyseliny hyaluronové.

Schéma společného působení LMW a HMW HA

plný náhled

Dvoukomorová injekce

 
Inovativní patentovaná Debiopass membrána odděluje jednotlivé komory jednorázové injekční stříkačky. 1. komora injekční stříkačky obsahuje HA s nízkou molekulovou hmotností (LMW) a s vyšší koncentrací. 2. komora obsahuje HA s vysokou molekulovou hmotností (HMW) o nižší koncentrací. Debiopass membrána umožňuje bezpečné, oddělené skladování obou složek a jednoduchou aplikaci. Průchod membránou je automaticky aktivován zvýšeným tlakem na píst injekční stříkačky bez uvolnění částic z membrány. Sekvenční aplikace je bezpečná a jednoduchá stejně jako aplikace klasickou injekční stříkačkou.

plný náhled

Způsob preskripce, cena

RenehaVisTM mohou preskribovat ortopedi a revmatologové na zdravotní poukazy (VZP kód: 0093178, skupina 13)

Zdravotní pojišťovny hradí v případě osteoartrózy II. a III. stupně 533,- Kč na balení. V případě chodropatie a osteoartrózy I. stupně zdravotní pojišťovny nehradí žádný z nitrokloubních přípravků s kyselinou hyaluronovou .

Doporučená maximální cena v lékárně: 3760,-   Kč
Úhrada zdravotní pojišťovny: 533,- Kč

Doporučené dávkování

Dávkování dle rozsahu postižení v kolenním kloubu:

Chondropatie, OA I.stupně                                 aplikace 1 až 2 dávek

OA II. a III.stupně                                                   aplikace 2 dávek RenehaVis

V případě dvou dávek je mezi první a druhou   aplikací   týdenní rozestup.

Příbalová informace

plný náhled

Studie

Petrella et al., Combining two hyaluronic acids in osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Rheumatol 2008; 27(8):975-81

• Rychlejší a vyšší úleva od bolesti oproti placebu či samotné HMW HA nebo LMW HA
• Optimálních terapeutických účinků bylo dosaženo po podání 2. injekce přípravku RenehaVis^TM (DMW)
• Vyšší úroveň spokojenosti pacientů s přípravkem RenehaVis^TM oproti ostatním 3 skupinám (samotná HMW HA, samotná LMW HA nebo placebo).

plný náhled

plný náhled 

Bezpečnost přípravku

Během klinické studie nedošlo k žádnému závažnému nežádoucímu účinku (4). Méně závažné nežádoucí účinky zahrnovaly bolest a lokální otok v místě aplikace (21%), erytém v místě aplikace (12%) a ztuhlost v ošetřovaném kolenním kloubu (12%).

Literatura:

• 1. Schmidt T.A. and Sah R.L. Effect of synovial fluid on boundary lubrication of articular cartilage. OsteoArthritis and Cartilage. 2007;15(1):35-47
• 2. Nitzan D.W., Nitzan U., Dan P., and Yedgar S. The role of Hyaluronic acid in protecting surface-active phospholipids from lysis by exogenous phospholipidase A2. Rheumatology. 2001;40:336-340
• 3. Momberger T.S., Levick J.R., Mason R.M. Hyaluronan secretion by synoviocytes is mechanosensitive. Matrix Biol. 2005 Dec;24(8):510-9. Epub 2005 Oct 14
• 4. Petrella et al., Combining two hyaluronic acids in osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Rheumatol 2008; 27(8):975-81